1. 临床试验检查设备管理:
(1)负责设备的接收、安装协调与档案建立。(2)制定并完善各项设备的标准化操作规程(SOP)、保养计划和使用记录表格。(3)负责设备的日常维护、定期校准、故障排查与联系维修,确保设备始终处于良好状态。(4)管理检查室日常运行,协调各研究项目的设备使用时间,做好使用登记。(5)对临床试验研究人员进行设备操作规范、SOP的培训与考核。
2. 研究者发起研究(IIT)项目质量与控制:
(1)开展对重点重大、高风险IIT项目的全过程质控检查。(2)对知情同意过程、入选排除标准、方案执行情况、不良事件记录、研究数据记录等进行溯源与核查。(3)及时发现、记录并报告质控中发现的问题,督促研究人员进行整改和反馈,并进行跟踪验证,形成质控报告。(4)协助准备审查。(5)参与中心质量体系的建设与维护,协助撰写和更新IIT项目质控相关SOP。